BPOM Setujui Inavolisib, Obat Kanker Payudara yang Diklaim Tekan Risiko Perkembangan Penyakit

JAKARTA, KUCANTIK.COM - Kabar baik bagi pasien kanker payudara di Indonesia! Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin edar obat inovatif bernama inavolisib untuk pengobatan kanker payudara dengan karakteristik tertentu.

Persetujuan ini menjadi perkembangan penting dalam dunia pengobatan kanker, khususnya bagi pasien yang mengalami resistansi terhadap terapi hormonal atau endokrin.

Informasi mengenai persetujuan tersebut disampaikan langsung oleh BPOM melalui unggahan di akun Instagram resminya, @bpom_ri, pada Rabu (11/11/2026).

Dalam pengumumannya, BPOM menjelaskan bahwa penerbitan izin edar inavolisib merupakan salah satu langkah strategis untuk mempercepat akses masyarakat terhadap pilihan pengobatan kanker yang lebih inovatif.

"Percepat akses obat inovatif. Hai #SahabatBPOM, BPOM baru saja mengesahkan izin edar untuk obat kanker payudara. Pengesahan ini adalah langkah strategis untuk membantu pengidap kanker untuk berjuang dari penyakitnya dengan terapi yang lebih tepat," tulis BPOM.

Kasus Kanker Payudara di Indonesia Masih Tinggi

Persetujuan obat inavolisib tidak terlepas dari tingginya angka kasus kanker payudara, baik secara global maupun di Indonesia.

BPOM mengungkapkan bahwa berdasarkan data tahun 2022, terdapat sekitar 2,3 juta kasus baru kanker payudara di seluruh dunia.

Dari jumlah tersebut, sebanyak 66.271 kasus atau sekitar 2,9 persen tercatat terjadi di Indonesia. Sementara itu, 2.233.729 kasus lainnya ditemukan di berbagai negara.

Permasalahan kanker payudara menjadi semakin kompleks ketika penyakit sudah memasuki stadium lanjut atau mengalami metastasis.

Pada kondisi tersebut, sel kanker dapat menyebar ke jaringan maupun organ tubuh lainnya. Bahkan, sebagian pasien bisa mengalami resistansi terhadap terapi yang sebelumnya diberikan.

Kondisi inilah yang membuat kebutuhan terhadap pilihan pengobatan baru semakin mendesak.

Inavolisib Digunakan untuk Jenis Kanker Payudara Tertentu

Meski menjadi kabar menggembirakan, inavolisib bukan obat yang ditujukan untuk seluruh pasien kanker payudara.

BPOM menjelaskan bahwa obat ini diperuntukkan bagi pasien kanker payudara dengan karakteristik HR-positif (hormone receptor-positive), HER2-negatif (human epidermal growth factor receptor 2-negative), serta memiliki mutasi gen PIK3CA.

Selain itu, pasien harus mengalami perkembangan penyakit atau resistansi terhadap terapi endokrin, baik ketika sedang menjalani maupun setelah mendapatkan pengobatan hormonal.

Inavolisib diberikan sebagai bagian dari terapi kombinasi bersama dua obat lainnya, yakni palbociclib dan fulvestrant.

Kombinasi tersebut ditujukan untuk menangani kanker payudara yang telah menyebar ke bagian tubuh lain atau mengalami metastasis.

Dengan demikian, pemeriksaan karakteristik kanker dan mutasi gen menjadi bagian penting sebelum pasien mendapatkan terapi ini.

Hasil Uji Klinis Inavolisib Disebut Menjanjikan

Salah satu hal yang menjadi perhatian dari persetujuan inavolisib adalah hasil uji klinis fase 3 yang menunjukkan manfaat klinis signifikan.

Berdasarkan penjelasan BPOM, penambahan inavolisib dalam kombinasi palbociclib dan fulvestrant memberikan hasil lebih baik dibandingkan kombinasi terapi yang menggunakan plasebo.

Salah satu indikator yang diukur adalah progression-free survival (PFS), yaitu periode ketika penyakit tidak mengalami perkembangan selama pasien menjalani pengobatan.

Dalam hasil uji klinis tersebut, kelompok pasien yang mendapatkan kombinasi inavolisib mencatat PFS selama 15 bulan.

Angka tersebut jauh lebih panjang dibandingkan kelompok plasebo yang hanya mencapai 7,3 bulan.

Artinya, berdasarkan hasil penelitian tersebut, penambahan inavolisib mampu memberikan waktu bebas perkembangan penyakit sekitar dua kali lebih lama dibandingkan kelompok pembanding.

Tidak hanya itu, hasil pengukuran overall response rate (ORR) atau persentase pasien yang menunjukkan respons terhadap pengobatan juga mengalami peningkatan.

Kelompok yang mendapatkan inavolisib mencatat ORR sebesar 58,4 persen. Sementara itu, kelompok plasebo hanya mencapai 25 persen.

Hasil tersebut menunjukkan potensi manfaat terapi kombinasi inavolisib bagi pasien dengan karakteristik kanker payudara yang sesuai.

Waspada Efek Samping, Tidak Boleh Dikonsumsi Sembarangan

Di balik hasil uji klinis yang menjanjikan, penggunaan inavolisib tetap memiliki risiko efek samping yang perlu diperhatikan.

BPOM menyebut beberapa efek samping yang sangat umum terjadi, di antaranya hiperglikemia atau peningkatan kadar gula darah, stomatitis atau peradangan pada rongga mulut, serta diare.

Karena itu, penggunaan obat ini harus berada di bawah pengawasan tenaga medis.

Inavolisib perlu dikonsumsi pada waktu yang sama setiap hari, baik sebelum maupun sesudah makan. Tablet juga harus ditelan secara utuh dan tidak boleh dikunyah, dihancurkan, ataupun dibelah.

Pasien tidak dianjurkan membeli atau menggunakan obat tersebut tanpa konsultasi dengan dokter atau apoteker.

BPOM Gunakan Mekanisme Reliance untuk Mempercepat Izin Edar

Dalam proses penerbitan izin edar inavolisib, BPOM menggunakan mekanisme reliance.

Mekanisme ini memungkinkan lembaga tersebut memanfaatkan hasil evaluasi dari otoritas pengawas obat di negara lain yang telah memiliki kredibilitas sebagai bahan pertimbangan dalam proses penilaian di Indonesia.

Langkah tersebut dilakukan untuk mempercepat ketersediaan obat inovatif bagi masyarakat tanpa mengabaikan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Meski menggunakan hasil pengkajian dari negara lain, BPOM menegaskan bahwa keputusan akhir tetap berada di tangan otoritas Indonesia.

Dengan diterbitkannya izin edar inavolisib, pasien kanker payudara dengan karakteristik tertentu kini memiliki tambahan pilihan terapi yang dapat dipertimbangkan bersama dokter.

Namun, penting dipahami hasil uji klinis yang menjanjikan bukan berarti obat ini dapat menyembuhkan seluruh jenis kanker payudara. Penentuan terapi tetap harus disesuaikan dengan kondisi dan kebutuhan masing-masing pasien.